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ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证
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编辑时间 : 2021-01-14

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

ISO13485医疗器械质量管理体系由医疗器械是医疗专用特殊产品,对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用标准体系要求,为医疗器械的质量,安全有很好的保障作业。

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ISO13485医疗器械质量管理体系认证所需材料:

营业执照(3证合一),申请表(公司名称,地址、,业务范围,人数规模,管理者代表、,联系电话),组织架构图,公司资质文件。

 

ISO 13485医疗器械质量管理体系认证流程:

1.企业分析需要满足的基本需求,潜在需求,完成ISO13485达到的预期效果。 

2.解读ISO13485标准信息,策划安排,编制计划方案。

3.初步对企业环境实际状况进行评估,基础数据收集进行整合分析。 

4.培训计划(基础知识培训,法律法规知识培训,管理体系文件培训,内部审核员培训,相关能力培训,认证准备培训,管理专项培训)。 

5.文件编写(文件编写,符合性审查,目标与指标审查,管理方案审查,确定文件终稿,文件审批) 

6. 体系模拟运行审核达标程度,法律法规符合性,内部管理,并综合改进意见并再次改进效果。 

7.由选定的ISO 13485发证机构员现场审核,审核通过拿证。

ISO13485医疗器械质量管理体系证书有效期:

三年(每年需年审),三年之后由检查机构企业审核企业,根据审核结果,判定是否续期,暂停或撤销认证证书。逾期不年审或换证会被暂停,过期和失效。

ISO13485用于医疗器械行业的质量管理体系,它包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,通过ISO13485标准体系可以在全方位改善企业的质量管理体系,提升组织的管理水平,在产品使用过程中产生的风险进行控制;法规要求在实施时间段可以规范化,完善组织内部管理,提高商业信誉;有效控制产品风险和召回管理,消除国际贸易中的技术壁垒,打开国际市场的‍‍通行证,增加市场竞争力。


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