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美国I类防护口罩FDA注册,普通防护服眼镜FDA注册

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编辑时间 : 2021-04-09

工企检测提供中国企业出口美国的口罩FDA注册,防护服FDA注册,防护眼镜FDA注册服务。

      在美国医疗防护用品由FDA和CDC共同管理。其中美国食品药品监督管理局FDA负责个人防护和医疗防护Ⅰ类FDA注册工作;美国疾控中心CDC负责高等级防护口罩N95,和医疗防护Ⅱ类的标准制定和产品认证,CDC下属的职业与健康研究所NIOSH负责N95防护口罩的认证工作。

FDA认证.jpg

    对于声称可以预防感染或具有抗病毒或抗菌特性的口罩或面罩被认定为二类医疗器械,需要通过FDA的上市前通知(510k)。这种类型的产品代码有FXX, FHA,OUK, 或者 ORW。ORW这个产品代码对应的产品是N95口罩。所有需要用ORW进行列名的口罩必须通过NIOSH认证,以过滤至少95%的空气颗粒物。

     对于普通防护口罩、防护服、防护眼睛等医用防护器材,FDA都将他们划归为I类医疗器械。而外科防护口罩,N95,医用手套,呼吸机,手术服划归为II类医疗器械。

普通口罩I

外科口罩II

N95口罩 II

防护眼镜I

防护服I

医用手套II

呼吸机II

手术服II

image.png

      我司主要服务Ⅰ类普通口罩FDA注册,防护眼镜FDA注册,防护服FDA注册。对于防护Ⅱ类及医疗器械Ⅱ类的在满足条件的情况下,提供FDA认证服务。

      如果医疗防护等级Ⅱ类的需要做FDA认证需要满足以下其中一个测试或认证,才可以申请办理FDA认证。

JURISDICTION/Performance Standard/Acceptable product classifications/Standads-Guidance Documents/

Australia,AS/NZS1716:2012;P3,P2;AS/NZS1715:2009

Brazil,ABNT/NBR13698:2011;PFF3,PFF2;Fundacentro CDU614.894,

Europe,EN149-2001;FFP3,FFP2;EN529:2005

Japan,JMHLW-2000;DS/DL3,DS/DL2;JIS T8150:2006

Korea,kmoel-2017-64,Special 1st,KOSHA GUIDE H82-2015

Mexico,NOM-116-2009,N100,P100,R100,N99,P99,R99,N95,P95,R95

FDA注册Ⅰ类资料:申请表,英文说明书,图片

FDA注册Ⅰ类时间:2个工作日

FDA认证Ⅱ类资料:申请表,英文说明书,图片,测试报告或证书

FDA认证Ⅱ类时间:2周(资料齐全)


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